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Programme
Objectifs
Prérequis
Durée
PROGRAMME

I. Rappel des fondamentaux

II. Identifier les enjeux

a. Directives européennes et marquage CE
b. Le contexte normatif
c. Première approche de l’ISO13485
d. Le domaine d’application

III. L'approche processus

a. Identifier les processus et les interactions
b. Formaliser la cartographie et les processus

IV. Les exigences documentaires

a. Exigences liées à la gestion documentaire
b. Manuel qualité, structure documentaire, enregistrements  

V. Engagement et à la responsabilité de la direction

a. Engagement et responsabilité de la direction
b. Politique qualité et objectifs
c. Organisation et responsabilités
d. Communication
e. Revue de direction    

VI. Management des ressources

a. Ressources humaines (besoins, formation...)
b. Infrastructures
c. Environnement de travail

VII. Réalisation du produit

a. Production et préparation du service  
b. Répondre aux exigences client
c. Conception et le développement
d. Maîtriser les achats
e. Gestion des équipements de surveillance et mesure

VIII. Mesure, analyse et amélioration

a. Surveiller la satisfaction client
b. Maîtriser les produits non conformes
c. Recueillir et analyser les données  

IX. Réussir sa certification ISO 13485

a. Déroulement d'un audit de certification
b. Se préparer à l'audit de certification ISO 13485

X. Évaluation de la formation et validation des acquis

OBJECTIFS

• Connaître les enjeux de la norme ISO 13485,
• Comprendre et savoir mettre en place les exigences de l'ISO 13485,
• Réussir à mettre en place un SMQ simple, opérationnel et adapté,
• Disposer d'outils et des méthodes pour la mise en œuvre efficace de la démarche qualité.

PRE-REQUIS

Cette formation ne nécessite pas de pré-requis.

Durée

2 JOURS

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